日前，國家食品藥品監督管理總局對外公佈更爲嚴格的最新版嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則，，嬰幼兒配方乳粉的監管升級。嬰幼兒乳粉原輔料標準的全面升級，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油不得使用氫化油脂。進口原料再加工將受重創。
原輔料的全面升級，加之對生產企業設備、人員、工藝、許可證標示的全面細化，嬰幼兒配方乳粉的監管升級。
昨日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)對外公佈更爲嚴格的最新版嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則，明確採用乾溼法複合 工藝和幹法工藝生產的乳企，使用基粉必須和乳企在同一廠區生產或是由企業內部工廠提供，否則將不予生產許可審查，這就意味着過往將奶源地設在國外、在華僅 有生產基地的企業將面臨洗牌。
基粉：須內部工廠提供
此次新版細則中，對部分依靠進口原料再加工的乳企，影響最大的莫過於“不再受理新建企業以基粉爲原料，採用乾溼法複合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請”的相關規定。
據瞭解，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工製品(乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等)爲主要原料，加入部分或不加入營養素和其他輔料，通過溼法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉的半成品。
根據細則，使用基粉添加部分配料幹混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查，同時對採用乾溼法複合工藝生 產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，基粉和嬰幼兒配方乳粉生產不在同一廠區的，也要一併組織審查。不過，根據集團公司申請，原則上給予三年的整改過渡期。
國家食藥監總局食品安全監管一司副司長馬純良介紹，目前國內生產嬰幼兒配方乳粉的工藝主要有三種：一種是溼法工藝。即用生鮮乳或是全脂乳粉回溶 形成液體，加入各種輔料，經乾燥製成粉狀嬰幼兒配方乳粉;第二種是幹法工藝，指的是把所有原料都用幹法進行混合生產嬰幼兒配方乳粉;第三種是乾溼法複合工 藝，主要指的是在北方奶源地以溼法生產嬰幼兒配方乳粉的基粉，然後再拉到南方的某地工廠加入一定的受熱敏影響的營養物質，經過幹混包裝生產嬰幼兒配方乳 粉。
“幹法工藝和乾溼混合工藝生產配方乳粉時，都會涉及到尚未完全添加營養成分的基粉。”馬純良指出，爲了確保產品質量，我國此次參考國際標準，對 乾溼法複合工藝提出了嚴格的審查要求，並且給予了一定的過渡期，對於採用乾溼法複合工藝異地生產，不再給予生產許可。不僅如此，馬純良承認現在確實有個別 企業從國外進口基粉，在國內添加部分物質進行生產。按照國務院57號文的規定，嬰幼兒配方乳粉不允許分裝。
輔料：禁用氫化油脂
除了主料基粉外，在昨日的細則中，輔料禁用品由於此前三聚氰胺的出現，關注度甚至超過主料。在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。
北京商報記者翻閱資料發現，食品工業常用的氫化油脂多爲氫化植物油，氫化植物油在加工過程中容易分解出反式脂肪酸，而這種經過人工產生的反式脂肪酸和動物所含反式脂肪酸不同，危險性比較大，容易引起心血管疾病等。
對於全面升級原輔料標準，業內指出，在原料方面，目前伊利、蒙牛等大型乳企大部分在國內擁有自由奶源地和工廠，採用溼法工藝生產，不涉及使用基 粉問題。而存在使用基粉情況的大多爲雅培、惠氏和美贊臣等在國內沒有自有奶源地的進口乳企。業內專家宋亮表示，如果和成品相比，基粉完成90%以上和大包 粉相差無異是不允許進口的。
如果基粉才完成20%，乳企則需要在國內增加生產線，進而面臨成本增加的風險。對此，美贊臣也承認自己是採用乾溼法複合工藝，其中中國生產基地是採用幹法混合工藝來生產最終產品，即將從國外進口的原材料進行混合，包括基粉、維他命、礦物質以及其他乾性原料。
惠氏方面則表示，其旗下啓賦系列和金裝1段產品是原裝進口，金裝2、3、4段產品則是進口國外原料粉再在國內採用溼法工藝加工生產的，由於新規剛制定，目前還不方便評價影響如何。
“現在很多進口奶粉使用脫脂奶粉做原料，其中添加了植物油，含有植物性反式脂肪酸，雖然添加量不大，但對人體危害比較大，特別是嬰幼兒。”宋亮指出，由於氫化油脂較爲低廉，一旦被禁用勢必會推高配方乳企的生產成本，對於地方性中小乳企來說可謂是雪上加霜。
配方：生產許可證分段發放
此外，在許可證細化監管方面，鑑於此前實施的2010版細則只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。新版細則參考藥品良好生產規範，實施覆蓋生產全過程的質量安全控制。
此前實施的2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有做出明確規範，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分爲嬰兒配方乳粉(0-6月 齡，1段)，較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡，3段);新細則還規定了嬰幼兒配方乳粉三種生產工藝的基本流程和審 查要求。
