今天上午，國家食品藥品監督管理總局正式發佈《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》。新細則明確嬰幼兒配方乳粉不得使用氫化油脂，對嬰幼兒配方乳粉生產企業的原輔料把關、產品配方管理等9個方面的內容進行了重新規定，提出了新的更高要求。
今後企業要拿嬰幼兒配方乳粉生產許可證，難度大了。今天上午，國家食品藥品監督管理總局正式發佈《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》。新細則明確嬰幼兒配方乳粉不得使用氫化油脂，嬰幼兒配方乳粉生產企業要建立實行質量安全授權人制度，承擔產品放行的責任;新細則還統一了嬰幼兒乳粉分段標準。
國家乳制品質檢中心主任、細則起草組組長姜毓君介紹說，2013版細則的制定始於今年7月，共有20家單位的30位專家參與其中，徵求到社會各界意見建議8970條。新細則重點對嬰幼兒配方乳粉生產企業的原輔料把關、產品配方管理、生產工藝、過程控制等9個方面的內容進行了重新規定，提出了新的更高要求。
分段標準統一
目前實施的2010版細則只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。新版細則參考藥品良好生產規範，實施覆蓋生產全過程的質量安全控制。此前實施的2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有作出明確規範，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分爲嬰兒配方乳粉(0至6月齡,1段)，較大嬰兒配方乳粉(6至12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12至36月齡，3段);新細則還規定了嬰幼兒配方乳粉三種生產工藝的基本流程和審查要求。
不得使用氫化油脂
新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。新版細則還對乳清粉、包裝材料等作出了規定。爲確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全，新細則提出應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審覈。新版細則提高了部分生產條件要求，企業要增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產設備。企業要設置獨立的質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，並建立實行質量安全授權人制度，質量安全授權人要承擔產品放行的責任，確保每批已放行的產品要符合國家相關法規和食品安全標準。新版細則分別對質檢人員、生產技術人員以及檢驗人員的學歷、從業經歷和工作能力提出了明確的要求。
產品留樣至保質期滿
新細則要求產品出廠應全項目逐批自行檢驗，檢驗報告要保存3年。爲了保證一旦出現問題能夠查找原因，規定產品要留樣保存，直至保質期滿。企業要建立嬰幼兒配方乳粉的關鍵工序和關鍵點信息的電子信息記錄系統，消費者能從企業的網站查到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。新版細則還要求企業建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。
國家食藥監管總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審覈工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業以及未通過換證審查和再審覈取得生產許可的企業，經省級食品藥品監管部門批准，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。按照新細則有關生產0至6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質量要求及產品分段要求，企業需更改配方或改變產品名稱、包裝、標籤的，給予1年的整改過渡期。
嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則
適用範圍
加工製作供嬰幼兒(0-36月齡)食用的嬰兒配方乳粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡，3段)。
主要生產原料管理制度
1 主要原料爲生牛乳的，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。
2 乳清粉、乳清蛋白粉應實施批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規定。生產0-6個月齡的嬰兒配方乳粉，應使用灰分1.5%的乳清粉，或者使用灰分5.5%的乳清蛋白粉。
3 食用植物油應符合相應的國家標準規定，並明確所使用各種植物油的種類。不得使用氫化油脂。
4 維生素、微量元素等營養強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產品質量安全。
5 包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。
6 生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。
7 生產嬰幼兒配方乳粉使用的原輔料和包裝標籤應按規定進行備案。
