您還在用ABCDX嗎？下面帶你看一看孕期哺乳期用藥FDA新標籤深度解讀和實踐思考要點總結。
1、新的FDA關於孕期和哺乳期用藥的藥物標籤長什麼樣？和原來的ABCDX有什麼不同？
ABCDX分級
妊娠期與哺乳期標示規則（PLLR）的標籤更改
這個轉變，其實和藥學的發展在理念上是一致的。從專注於“藥”到“以患者爲中心的藥學服務”。
“ABCDX”更多站在藥的角度，更新後的標籤更多是站在患者的角度，提供更多幫助考慮患者綜合獲益的信息。
2、FDA爲啥要修改藥物的妊娠期與哺乳期標示規則（PLLR）？
現有的ABCDX分級是基於已知的人和動物的試驗數據。這個分級過於簡單，容易直接被用成臨牀決策的依據而不是理解等級背後的數據信息。
比如，對乙酰氨基酚是C級。
（1）大樣本隊列研究和病例對照研究均發現在第一孕期使用不增加先天畸形和重大出生缺陷[1,2]。
（2）經常使用可能與孩子幼兒時期的哮喘發生有關[3]。
（3）最近有隊列研究[4]發現在第二孕期使用對乙酰氨基酚孩子的行爲症狀和多動症發生率更高，第三孕期使用時相對於未使用的對照組情緒症狀發生率更高。
上述這些具體內容是一個簡單的分級字母無法傳達的。但是這些信息比如具體哪些不良反應，發生風險大小和在哪個孕期發生的，藥物暴露劑量和時間等是可以影響臨牀決策的。
另外，字母分級並沒有考慮證據的質量可靠性，比如研究有沒有受服藥適應症的混雜干擾，如可能服藥的孕婦是有感染存在，而感染和這些不良結果是相關的。
同時，隨着新的證據出現，應用字母分級及時更新也是受限的。
因此FDA認爲用一個敘述性的結構取代現在的等級系統可以更好地傳達孕期和哺乳期藥物暴露的潛在風險。
簡言之：ABCDX分級其實是基於試驗數據的一個籠統的事實，怕直接被用於臨牀判斷。
3、新標籤規則具體內容解讀
第一部分（孕期）：
（1）孕期暴露註冊
如果有孕期暴露，通過註冊來監測臨牀結果。
（2）風險總結
包括基於人體試驗、動物試驗、藥理的風險描述，普通人羣和特定疾病人羣的背景風險信息。如果沒有相應的數據，需要陳述。
（3）臨牀考慮
進一步提示開藥和風險利弊的信息。包括疾病相關的母親和／或胎兒的風險（如：哮喘控制不好時，母親子癇風險增加，孩子早產、低出生體重風險增加。孕期需要監測哮喘控制的情況，必要時調整治療以維持良好的控制）；孕期和產後的劑量調整信息；母親不良反應；胎兒／新生兒不良反應；分娩。
（4）數據
描述上述風險總結和臨牀考慮中的研究數據信息。包括研究類型，樣本量，隨訪時間，暴露信息和研究的侷限性。動物試驗還要說明動物種類，動物服用劑量。
第二部分（哺乳期）：
（1）風險總結
存在母乳中的藥物；藥物對被哺乳孩子的影響；藥物對乳汁分泌的影響；風險利弊描述：哺乳的好處和母親對藥物的臨牀需求，以及藥物暴露或母親的疾病狀態對嬰兒造成的潛在不良反應之間的平衡。
（2）臨牀考慮
儘可能減少暴露的方法；監測不良反應。
（3）數據
臨牀哺乳研究／數據；動物哺乳數據（沒有人體數據時）
新增第三部分（有生殖可能的男性和女性）：
需要要求或建議驗孕和／或避孕的情況；人體和／或動物試驗有提示藥物對生育的影響。
4、新標籤規則什麼時候開始實行？
2015年6月30日後。2001年6月30日或之後批准的藥物，需要在自2015年6月30日起3-5年內完成更新。
簡言之：細化了證據數據的描述信息，增加了臨牀考慮因素，同時增加了對有生育可能的人羣的考慮；從藥的角度更多地轉向了站在病人的角度考慮病人的綜合獲益，更有助於臨牀做出更有利於病人的正確決策。
5、從PLLR（Pregnancy and Lactation Labeling Rule）更新看孕期和哺乳期用藥思考要點總結
（1）孕期用藥思考要點
患者情況：孕周，診斷，過敏情況。
藥物：孕期安全性數據；有沒有可替代的其他選擇。
疾病的危害 VS 藥物的危害
換藥（換成 ）／繼續該藥物；如與說明書有出入是否提前告知。
快速參考工具：Drugs during pregnancy and lactation；Uptodate；Micromedex
（2）哺乳期用藥思考要點
患者情況：診斷，過敏情況。
嬰兒：早產／足月，年齡，健康狀態，全母乳／部分母乳。
藥物：哺乳期用藥的安全性數據（是否進乳汁，進入的量；是否影響泌乳或改變乳汁的味道；對嬰兒造成的可能不良反應）；藥物的消除半衰期；有沒有可替代的其他選擇。
嬰兒哺乳的重要性 VS 母親疾病治療的重要性
母親疾病狀態對嬰兒的影響 VS 藥物暴露對嬰兒的影響
換藥（換成 ）／繼續該藥物；如與說明書有出入是否提前告知；停止／繼續哺乳；哺乳與服藥間隔__ 小時／天；告知嬰兒可能不良反應及監測。
快速參考工具: Lactmed；Drugs during pregnancy and lactation；Micromedex Uptodate
參考文獻
[1] Feldkamp ML, Meyer RE, et al. Acetaminophen use in pregnancy and risk of birth defects: findings from the National Birth Defects Prevention Study Obstet Gynecol. 2010;115(1):109.
[2] Rebordosa C, Kogevinas M, Horváth-Puhó E, et al. Acetaminophen use during pregnancy: effects on risk for congenital abnormalities. Am J Obstet Gynecol 2008;198:178.e1-178.e7.
[3] Anthony R. Sciallia,b, Robert Angc, et dhood asthma and use during pregnancy of acetaminophen. A critical review. Reproductive Toxicology 30 (2010) 508–519
[4] Evie Stergiakouli, Anita Thapar, et al. Association of Acetaminophen Use During Pregnancy With Behavioral Problems in ChildhoodEvidence Against Confounding. JAMAPediatrics. 2016
[5]Silver Spring. Drugs in Pregnancy and Lactation:Improved Benefit-Risk Information. FDA/CDER SBIA CHRONICLES. 2015.1.22
[6]Labels without Categories: A Workshop on FDA’s Pregnancy and Lactation Labeling Rule. 20-21.
[7]Lorene A. Temming, Alison G. Cahill, et al. Clinical management of medications in pregnancy and lactation. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2016.
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