《徵求意見稿》要求，疫苗生產企業制定並實施上市後風險管理計劃，並應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。
《疫苗管理法》因何出臺？與現行法律法規有何不同？
新京報快訊（記者 許雯）由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》（徵求意見稿）昨日起向公衆徵求意見。
一位參與起草的專家接受新京報記者採訪時表示，按照《徵求意見稿》規定，今後疫苗違法的法律責任將高於一般藥品違法。
變化1：加強疫苗上市後研究和管理
《徵求意見稿》共11章，分別爲：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。
上述專家指出，總體上，《徵求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研製到接種的全生命週期監管體系，並嚴於一般藥品監管，“比如，單設上市後研究和管理一章，這是體例上的重大突破。”
《徵求意見稿》要求，疫苗生產企業制定並實施上市後風險管理計劃，並應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。
《徵求意見稿》還明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
變化2：疫苗違法的法律責任將高於一般藥品違法
此外，上述專家指出，《徵求意見稿》關於疫苗違法的法律責任，普遍高於一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。
記者注意到，現行《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得藥品許可、經營或批准證明文件的，吊銷許可證、經營證或證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。
而按照《徵求意見稿》，數據造假等主觀故意違法行爲將被嚴懲，最高處以貨值金額10倍罰款。
第89條規定，對於提交虛假臨牀試驗或者上市許可申報資料，編造生產檢定記錄、更改產品批號等嚴重違法行爲的處罰，除沒收違法所得、責令停產停業、撤銷上市許可證明文件外，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。
這將是一筆不菲的費用。記者注意到，此前，長春長生問題疫苗案件中，藥監部門針對長春長生公司的91億元鉅額罰單是按照貨值金額3倍罰款。其中，沒收長春長生公司違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。
變化3：引入保險補償疫苗接種受害者
對照此前疫苗法律法規，《徵求意見稿》對接種者權利給予充分保護。
在北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹看來，《徵求意見稿》最有實用價值和最具突破性的一點在於引入保險的概念，特別是引入商業保險，對接種各方都無過錯情況下出現的受種者身體損害，進行一定的賠償。
由於個體差異，受種者按照規範接種程序接種合格疫苗後，仍存在產生嚴重不良反應的可能，但這種情況比較罕見，業界將此定義爲“惡魔抽籤”。
早在2005年，我國頒佈的《疫苗流通和預防接種管理條例》就已規定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
但現實中，補償標準不一、補償程序繁瑣等問題導致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預防接種異常反應補償機制迫在眉睫。
2017年，國務院辦公廳發佈《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
此次《徵求意見稿》再次明確規定，國家推進疫苗生產企業投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。
對不合格疫苗導致的受種者傷害補償問題，《徵求意見稿》也引入了保險的概念。王月丹指出，《徵求意見稿》擬規定國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗生產企業應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。
追問：爲何制定《疫苗管理法》？
前述接近藥監部門的專家告訴記者，本次立法前期依託中國行政管理學會課題組，整合公共管理、行政法、衛生法、疫苗技術等領域專家，拿出專家建議稿。在此基礎上，經過各級藥品監管和衛生疾控部門代表的反覆討論，在若干主要問題上形成一致意見，並徵求民營、國有、外資疫苗企業，科學家和公衆代表意見。之後數易其稿，形成目前的《徵求意見稿》。
記者注意到，現行法律法規如《藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種異常反應鑑定辦法》和《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》中，對疫苗生產、經營、流通、接種等環節已有規定。爲何還要制定專門的疫苗法？
國家市場監管總局在《徵求意見稿》起草說明中提到，疫苗關係人民羣衆生命健康，關係公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。
起草說明提及，將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
