新京報訊（記者 陸一夫 林子）近日，華大基因被質疑泄露14萬人基因數據出境，10月28日，華大基因回覆深交所關注函稱，關於“14萬中國人基因大數據”。
新京報訊（記者 陸一夫 林子）近日，華大基因被質疑泄露14萬人基因數據出境，10月28日，華大基因回覆深交所關注函稱，關於“14萬中國人基因大數據”，華大研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規範。在進行無創產前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，明確其是否同意樣本和數據供科學研究。關於數據安全性問題，本次研究全部在境內完成，樣本及數據保留在深圳國家基因庫，不存在遺傳資源數據出境的情況。
此外，華大基因在公告中表示，旗下子公司在收到科技部罰單後暫停了相關業務，間因故終止合作的項目共計 12 個，受影響的合同總額金額佔華大基因 2015年營業收入不超過 0.2%。此外，華大基因表示，由於研究全部在境內完成，樣本及數據保留在深圳國家基因庫，因此不存在遺傳資源數據出境的情況。
日前，科技部官網公佈了6張罰單，華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫院等6家公司或機構因違反人類遺傳資源管理規定遭科技部處罰，這是科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。其中，科技部下發的罰單中涉及深圳華大基因科技服務有限公司（以下簡稱“華大科技”），罰單顯示華山醫院與華大科技未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，二者未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。
科技部行政處罰不影響公司整體營收
華大基因在公告中透露，華大科技是華大基因下屬控股子公司，與牛津大學及國內多家醫院開展“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”項目，旨在對抑鬱症的遺傳基礎進行全面系統研究。該項目共分爲前後兩部分，華大科技只參與了第二部分基因組學分析的工作，而且在 2015 年收到該行政處罰後，立即停止該研究工作的執行，並銷燬了該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料以及相關研究數據，且第一時間快速推進了整改工作，對相關合作的資質要求、合作流程、效果評價均進行了重新規範和全面整改。
華大基因表示，整改期間華大科技暫停了涉及中國人類遺傳資源的國際合作業務，期間因故終止合作的項目共計 12 個，該等項目受影響的合同總額金額佔華大基因 2015年營業收入不超過 0.2%，對上市公司整體經營表現影響輕微，華大基因及其下屬其他子公司因不在處罰範圍內，業務未受影響。
華大基因強調，經對整改報告進行覈查並現場驗收後，科技部已批准華大科技恢復開展涉及中國人類遺傳資源國際合作工作。
不存在遺傳資源數據出境的情況
10月26日，華大基因收到創業板公司管理部，關注函稱，有媒體報道稱，華大基因未披露控股子公司深圳華大基因科技服務有限公司於2015年9月7日收到中華人民共和國科學技術部（以下簡稱“科技部”）的《行政處罰決定書》（國科罰〔2015〕2號）事項，以及深圳華大基因研究院用“無創產前基因檢測”技術收集了超過14萬名中國孕婦的部分基因組樣本（以下稱爲“14萬中國人基因大數據”項目）。
深交所要求華大基因說明“14萬中國人基因大數據”項目是否與外方機構或個人存在合作，如是，請詳細說明合作原因、合作模式、研究成果歸屬情況、項目的最新進展等，相關項目開展是否符合《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規的規定，樣本及數據是否存在向外方機構或個人泄露的風險。
同時，要求華大基因說明公司與深圳華大基因研究院合作模式，公司向後者提供樣本數據是否符合《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關法律法規的規定，公司相關的數據採集行爲是否合法合規。
對於樣本及數據是否存在向外方機構或個人泄露的風險，華大基因表示“14 萬中國人基因大數據”項目無外方合作機構，項目原始數據均存放於深圳國家基因庫，項目分析工作均在境內由中國科研團隊完成，發表在國際學術期刊《細胞》上的論文署名國外作者爲學術顧問，並未參與到任何接觸到原始數據的分析工作，僅在科研思路、算法設計方面給予智力貢獻。
關於該研究的知情權，華大基因表示研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規範，研究披露的是羣體分析結果，不包含任何可識別個人身份信息，不存在泄露個人隱私的風險。
此外，由於此次研究全部在境內完成，樣本及數據保留在深圳國家基因庫，因此不存在遺傳資源數據出境的情況。
華大基因表示，深圳國家基因庫生物樣本庫建設已獲得科技部批准，建立了完整、嚴格的數據安全和隱私保護體系，實行全流程監督，並通過了 ISO/IEC27001：2013信息安全管理體系現場評審，以及國家信息安全等級保護 3 級的認證。
深交所在問詢函中要求華大基因說明其與深圳華大基因研究院合作模式，華大基因對此迴應稱，基於知情同意書取得的樣本及數據科研使用許可，華大基因與華大研究院就14萬中國人基因大數據進行科研合作，樣本及數據保留在深圳國家基因庫，全部分析均在境內由中國科研團隊完成，不存在遺傳資源數據出境的情況，深圳國家基因庫生物樣本庫建設已獲科技部批准。上述合作符合《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關法律法規的規定，數據採集行爲合法合規。
新京報記者 陸一夫 林子
