西布曲明是何種藥物?
西布曲明是減肥輔助治療藥物，用於體重指數(BMI)大於30 kg/m2 的患者，或體重指數(BMI)大於27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關風險的患者。
西布曲明於1997年在國外上市，2000年被獲准在我國上市。目前國內西布曲明產品爲鹽酸西布曲明口服制劑，含西布曲明產品列表如下。
目前國內西布曲明產品
1曲美
2澳曲輕
3可秀
4賽斯美
5曲婷
6浦秀
7亭立
8奧麗那
9曲景
10新芬美琳
11希青
12申之花
13衡韻
14苗樂
15諾美亭
爲何要對西布曲明進行風險評估?
一項名爲“西布曲明心血管終點事件研究”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風險(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復甦的心臟驟停，心血管死亡等)。爲進一步明確西布曲明的心血管安全性，歐美等國的藥品管理機構開展了對西布曲明的評估工作。我國藥品監督管理部門自2008年開始關注西布曲明等減肥產品的安全性問題，在近期獲得新的研究數據基礎上，也開展了對西布曲明的安全性評估工作。
美國和歐盟的評估結論是什麼，採取了哪些監管措施?
2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機構分別發表了對SCOUT研究的評價結論。
美國食品藥品監督管理局稱，受試人羣使用西布曲明，其心血管事件風險超過其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。
歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風險大於效益，並因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場許可。
我國的評估結果是什麼?
在廣泛收集證據的基礎上，國家藥品不良反應監測中心於10月16日召開了西布曲明安全性問題專家諮詢會。與會專家認爲無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人羣，應長期堅持科學的生活方式，如適當控制飲食、堅持體力活動等，才能保持體重，減少反彈。西布曲明作爲減肥藥，目前在市場上按照適應症使用的患者較少，停藥後體重減輕持續效果較差。
我國採取了哪些措施?
國家食品藥品監督管理局對西布曲明的安全性給予了高度關注，國家藥品不良反應監測中心一直密切跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月，國家食品藥品監督管理局召開西布曲明安全性問題的專家諮詢會，發佈西布曲明的安全性信息，提示醫務工作者和公衆該藥可能存在的風險，建議必須嚴格按照適應症用藥，控制用法用量，嚴密監測用藥後的反應。要求企業修改完善說明書，警示用藥風險。
2010年10月，基於國際上對該品種的最新評估結果，國家食品藥品監督管理局再次組織了對西布曲明的評估工作。在綜合了對國內外監測和研究資料的評估結果、國內臨牀專家意見的基礎上，國家食品藥品監督管理局發出了“關於停止生產、銷售和使用西布曲明製劑及原料藥的通知”，要求西布曲明製劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批准證明文件。
