日前，又一款中藥注射劑修訂說明書。根據國家藥監局發佈的公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全。
日前，又一款中藥注射劑修訂說明書。根據國家藥監局發佈的公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，並對[不良反應]、[禁忌]和[注意事項]項進行修訂。其中，因含苯甲醇，祖師麻注射液要求明示禁止用於兒童肌肉注射。
祖師麻注射液，祛風除溼，活血止痛，是一種具有鎮痛作用的中藥注射劑。用於肢體關節腫脹、冷痛或刺痛，活動屈伸不利，陰雨天加重，舌有瘀斑，脈沉弦者；風溼性關節炎、類風溼性關節炎屬上述症候者。一般爲肌肉注射。
根據此次國家藥監局提出的修改要求顯示，因爲曾出現過嚴重過敏反應病例報告，祖師麻注射液被限定在有搶救條件的醫療機構使用。而在禁忌項中，應明確“對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮製劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用”、“本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射”。
新京報記者查詢國家藥監局藥品數據庫顯示，目前，國內有朗致集團萬榮藥業有限公司、甘肅蘭藥藥業有限公司和山西康意製藥有限公司三家企業生產。
國家藥監局要求，所有祖師麻注射液生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，並於2019年1月5日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
同時，國家藥監局要求，祖師麻注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。而臨牀醫師也應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者則應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書。
新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 吳興發
原標題：又一款中藥注射劑修訂說明書，兒童禁用祖師麻注射液
