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茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2．全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3．消化系統：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4．呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5．心血管系統：心悸、胸悶等。
6．精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8．其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死鬆解症、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用。
3．孕婦禁用。
四、【注意事項】項應當包括:
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2．辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4．本品保存不當可能會影響藥品質量；用藥前、配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅黴素、四環素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青黴素類高敏類藥物合併使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、複方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。
7．黃疸屬寒溼陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8．老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人羣和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。
9．目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
10．靜脈滴注時，必須稀釋以後使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，及時採取積極救治措施。
